DAC/NRF aktuell | Alternative Herstellungstechnik für Dronabinol-Kapseln

27.02.2025 - Apothekenwesen, externe Gremien, Information & Internet

Hartkapseln werden klassischerweise mit Pulvermischungen befüllt, in Einzelfällen sind auch hydro- und lipophile Schmelzen geeignet. Diese spezielle Technik ist in DAC/NRF genau beschrieben, das bekannteste Beispiel sind Dronabinol-Kapseln (NRF 22.7.).

Im aktuellen Newsletter DAC/NRF-Aktuell weisen die Autorinnen darauf hin, dass in der genannten Vorschrift die Kolbenhubpipette als Alternative zur klassischen Herstellung mit Einmalspritzen als Hilfsmittel zur Befüllung der Kapseln unter »Alternative Herstellung« ergänzt wurde. Die Pipette muss mit wirkstofffreier Schmelze vor der Verwendung kalibriert werden, da wegen der höheren Viskosität der Schmelze gegenüber Wasser das tatsächlich abgegebene Volumen vom voreingestellten Volumen der Kolbenhubpipette abweichen kann. Das einzustellende Volumen, die Füllmasse und die Dronabinol-Konzentration werden dabei aufeinander abgestimmt.